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公司阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣等原料藥及中間體通過FDA複認證

   2014年8月25-29日,公司產品阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣等原料藥及中間體接受美國檢查官的CGMP現場檢查,再次以"0483"通過FDA複認證。
   FDA ( 美國食品與藥品監督管理局)是世界公認的最大最權威的食品與藥品管理機構之一,也是世界公認的最嚴格的藥政機構之一,其它許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國藥品的安全。
   自創立10多年以來,浙江凱發k8旗艦廳AG藥業股份有限公司從廠房的設計到設備的安裝,從生產線的調試到人員的培訓,從日常生產到檢驗放行,一直以超越CGMP和FDA認證的質量標準為目標。根深蒂固的質量意識、與時俱進的質量理念、日臻完善的質量體係,是企業的核心競爭力,是企業通過FDA複認證最重要的資本和原因,也是公司樹立國際市場良好形象的基本和重要條件。
   10多年來,公司先後通過了英國MHRA 、歐盟COS、日本PMDA、韓國KFDA和斯洛文尼亞等官方多項認證檢查。此次FDA複認證的通過,進一步確保了國際市場的"通行證",為產品進入美國市場、歐盟市場提供了更多機會,標誌著公司產品質量和企業GMP管理水平有效提高,向現代化、國際化發展進程又邁進了一大步。

凱發k8旗艦廳AG藥業辦公室


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