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無菌藥企新版GMP通過率不足三成

   今年12月31日,是無菌藥品生產企業通過新修訂《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)認證的最後期限,否則將被要求停止生產。8月19日,國家食品藥品監督管理總局通報企業認證情況說,無菌藥品生產企業整體認證通過率較低,醫藥產業產能過剩問題仍然突出。
   通報顯示,截至6月底,全國1319家無菌藥品生產企業,僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認證,占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍幹粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中,通過認證的企業能供應630個,占61%。其中,大容量注射劑和凍幹粉針劑供應率超過70%,小容量注射劑供應率接近60%,粉針劑接近40%;《國家基本藥物目錄》(2012版)中的171個品種,通過認證的企業可生產141個,占82.5%;臨床常用的563個品種,通過認證的企業可生產352個,占62.5%。通過對產能情況的分析,國家食藥總局認為,認證不通過引發的藥品供應不足之虞,正逐漸消解。
   通報說,國家食藥總局依然強調“標準不降低,時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業,自2014年1月1日起必須停產。同時該局明確,各地食藥監管部門應引導企業理性看待認證時限,年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的企業,到期後先停產,認證通過後即可正常生產銷售。
   國家食藥總局強調,從促進產業升級、調整產業結構的角度出發,各地對於有條件的企業,鼓勵其積極改造,早日通過認證;對於不具備條件的企業,鼓勵其主動放棄認證,形成能進能出、優勝劣汰的機製。
   針對下半年可能出現的認證高峰,國家食藥總局強調,必須科學合理調配檢查資源,按照企業申請的先後順序依次開展檢查,即先申請先檢查,但對於市場急需的品種,可適當安排優先檢查。


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